21
Mar
10

Registrasi Obat

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM.  Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.

KRITERIA OBAT YANG AKAN DIREGISTRASI

Obat yang akan di registrasi oleh Industrai Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut:

  1. Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik.
  2. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya).
  3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
  4. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya  lebih unggul dibandingkan  dengan  obat  standar  dan  obat  yang beredar di Indonesia untuk indikasi yang di klim.
  5. Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
  6. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM).

PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT

1.  Obat Produksi Dalam Negeri

Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.

Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika.

Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri)

Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain  yang memenuhi CPOB. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB.

2.  Obat Import

Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB.

3.  Obat Khusus Eksport

Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan ekspor (diedarkan di luar negeri). Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan.

4.  Obat yang Dilindungi Paten

Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).

KATEGORI REGISTRASI OBAT

Registrasi obat dibagi menjadi dua kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi. Masing-masing kategori kemudian dibagi lagi menjadi 5 kategori.

Registrasi baru meliputi:

  1. Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru.
  2. Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis
  3. Kategori 3: adalah adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan : (a) indikasi baru dan (b) posologi baru
  4. Kategori 4: adalah registrasi obat copy: (a) obat copy dengan nama dagang dan (b) obat copy dengan nama generik.
  5. Kategori 5: adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.

Registrasi variasi meliputi:

  1. Kategori 6: adalah adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia :

(a)    Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda.

(b)   Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.

(c)    Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.

(d)   Perubahan komposisi.

(e)    Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya.

2.  Kategori 7: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan.

3.  Kategori 8: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

(a)    Perubahan zat tambahan.

(b)   Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.

(c)    Perubahan stabilitas.

(d)   Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.

4.  Kategori 9: adalah adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan jenis kemasan.

5.  Kategori 10: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

(a)    Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu.

(b)   Perubahan desain kemasan.

(c)    Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi.

(d)   Perubahan importir.

(e)    Perubahan/penambahan besar kemasan.

(f)     Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.


0 Responses to “Registrasi Obat”



  1. Leave a Comment

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s


%d bloggers like this: