22
Mar
10

Alur Registrasi Obat

Tata laksana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam Keputusan Ka BPOM No. HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Secara umum, registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan, yaitu tahapan pra-registrasi yang bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari Industri Farmasi yang akan meregistrasi obat dan sekaligus menentukan kriteria registrasi dan jalur evaluasi, serta tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut layak mendapatkan ijin edar. Secara sistematis, dapat dilihat pada bagan berikut.

Keterangan:

  1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi.
  2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.
  3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi.
  4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan POM.
  5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM.
  6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap.
  7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.
  8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.

Catatan

Jika pendaftar merasa keberatan terhadap hasil evaluasi KomNas Penilai Obat Jadi, dapat mengajukan permohonan dengar pendapat secara tertulis kepada Badan POM selambat-lambatnya 15 hari setelah pemberitahuan hasil evaluasi.

Jika pendaftar merasa keberatan terhadap penolakan pemberian ijin edar, maka boleh mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada kepala Badan POM selambat-lambatnya 6 bulan setelah penolakan, dengan disertai data-data baru atau data yang pernah diajukan dilengkapi dengan justifikasi. Permohonan peninjauan kembali ini dapat dilakukan sampai 2 kali.

Kepala Badan POM dapat melakukan evaluasi kembali  terhadap obat yang telah diberikan ijin edar untuk:

  • Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan;
  • Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo;
  • Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi

Kepala Badan POM dapat membatalkan ijin edar jika dikemudian hari terjadi salah satu dari hal-hal di bawah ini:

  • Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah beredar tidak memenuhi kriteria.
  • Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.
  • Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
  • Izin Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut.
  • Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat.


0 Responses to “Alur Registrasi Obat”



  1. Leave a Comment

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s


%d bloggers like this: